在制藥工業(yè)中，凍干藥品的清潔度不能妥協(xié)，因為凍干劑的污染將導(dǎo)致能源和資源的浪費，更糟糕的是，對于無菌產(chǎn)品，它甚至?xí)a(chǎn)生健康和安全性。問題，這將損害公司的聲譽和客戶信心。
對于生產(chǎn)型凍干機的清潔驗證過程，對活性藥物成分(API)，賦形劑和洗滌液的痕量殘留濃度的檢測和定量是與凍干藥物生產(chǎn)相關(guān)的巨大單一成本之一。
生產(chǎn)型凍干機 清潔的驗證是非常費力的過程。如果考慮生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本，則兩者的結(jié)合構(gòu)成了藥品生產(chǎn)成本的昂貴部分。
生產(chǎn)型凍干機 的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水具有固態(tài)，液態(tài)和氣態(tài)，并且這三種狀態(tài)可以在彼此之間切換并共存。當(dāng)水處于三相點時(溫度為0.01°C，水蒸氣壓力為610.5Pa)，水，冰和水蒸氣會共存并達到平衡。在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，將預(yù)冷凍材料中的水分從冰狀態(tài)直接去除為水蒸氣，而不會使冰融化，從而達到冷凍干燥的目的。
冷凍干燥的產(chǎn)品是海綿狀的，沒有收縮，補水性好，含水量極小，相應(yīng)包裝后可以在常溫下長時間保存和運輸。由于真空冷凍干燥具有其他干燥方法的優(yōu)點，因此自該技術(shù)問世以來，該技術(shù)變得越來越受歡迎，并且其在醫(yī)學(xué)，生物制品和食品中的應(yīng)用也越來越廣泛。血清，毒株，中西藥等生物制品大多是生物活性物質(zhì)，真空冷凍干燥技術(shù)也為保持生物活性提供了良好的解決方案。
